壓片機片劑工藝元素（輔料的選擇）

壓片機片劑工藝元素

片劑的常用輔料分成如下四大類：

填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑。
（1） 填充劑
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便于壓片。常用的填充劑有淀粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等。
① 淀粉 比較常用的是玉米淀粉為片劑常用的輔料。淀粉的可壓性較差，若單獨作用，會使壓出的藥片過于松散。
② 糖粉 優點在于粘合力強，可用來增加片劑的硬度，其缺點在于吸濕性較強，一般不單獨使用。
③ 糊精
④ 乳糖 是一種優良的片劑填充劑。其流動性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。
⑤ 可壓性淀粉 亦稱為預膠化淀粉，具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。
⑥ 微晶纖維素（MCC） 具有良好的可壓性，有較強的結合力，可作為粉末直接壓片的“干粘合劑"使用。
⑦ 無機鹽類 如硫酸鈣、磷酸氫鈣，在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥（四環素類藥物）的吸收有干擾，此時不宜使用。
⑧ 甘露醇 較適于制備咀嚼片。
（2） 濕潤劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當的液體就可將其本身固有的黏性誘發出來，這時所加入的液體就稱為濕潤劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質，才能使其粘合起來，這時所加入的黏性物質就稱為粘合劑。
① 蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤劑。由于物料往往對水的吸收較快。發生濕潤不均勻的現象，采用低濃度的淀粉或乙醇代替。
② 乙醇 乙醇也是一種濕潤劑。可用于遇水易于分解的藥物，也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。
③ 淀粉漿 淀粉漿是片劑中常用的粘合劑，淀粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法。
④ 羧甲基纖維素鈉（CMC—Na） 用作粘合劑，常用于可壓性較差的藥物。
⑤ 羥丙基纖維素（HpC） 做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC） 甲基纖維素具有良好的水溶性，作為粘合劑使用，乙基纖維素不溶 于水，常利用乙基纖維素的這一特性，將其用于緩、控釋制劑中（骨架型或膜控釋型）。
⑦ 羥丙基甲基纖維素（HpMC） 這是一種為常用的薄膜衣材料。
⑧ 其它粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。
（3） 崩解劑
除了緩（控）釋片以及某些特殊作用的片劑以外，一般的片劑中都應加入崩解劑。
① 干淀粉 是一種為經典的崩解劑，較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對易溶性藥物的崩解作用較差，這是因為易溶性藥物遇水溶解產生濃度差，使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內部，阻礙了片劑內部淀粉的吸水膨脹。在生產中，一般采用外加法、內加法或“內外加法"來達到預期的崩解效果。
② 羧甲基淀粉鈉（CMS—Na） 吸水膨脹作用非常顯著，是一種性能優良的崩解劑。
③ 低取代羥丙基纖維素（L—HpC） 它有很好的吸水速度和吸水量。
④ 交聯聚乙烯吡咯烷酮（亦稱交聯pVp）
⑤ 交聯羧甲基纖維素鈉（CCNa） 水而膨脹。
⑥ 泡騰崩解劑
（4） 潤滑劑
潤滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤滑劑的總稱。
① 硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑，用量過大時，由于其疏水性，會造成片劑的崩解遲緩。
② 微粉硅膠 為片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。
③ 滑石粉 主要人微言輕助流劑使用。
④ 氫化植物油 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。
⑤ 聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后者為水溶性潤滑性。